emailvision.org

Przeczytaj wszystkie artykuły na temat koronawirusa (COVID-19) tutaj.

Agencja ds. Żywności i Leków (BPOM) wydała pozwolenie na awaryjne użycie szczepionki Coronavac produkowanej przez Sinovac Biotech Ltd., firmę biofarmaceutyczną z Chin. Zezwolenie na użytkowanie w sytuacjach awaryjnych zostało wydane w poniedziałek 11 stycznia 2021 r.

Wcześniej Indonezja importowała 1,2 miliona szczepionek Sinovac. Szczepionka dotarła na lotnisko Soekarno Hatta w niedzielę (6.12.2020). Pierwsze szczepienie zostanie przeprowadzone 13 stycznia 2021 r. Jako pierwsi tę szczepionkę otrzymają prezydent Jokowi, minister zdrowia Budi Gunadi Sadikin oraz szereg innych urzędników państwowych.

Jak do tej pory przebiega rozwój szczepionki Sinovac?

Badanie kliniczne szczepionki Sinovac COVID-19 w Indonezji

Sinovac współpracuje z Bio Farma w prowadzeniu badań klinicznych III fazy szczepionki COVID-19 w Bandung. Ta chińska firma biofarmaceutyczna rozpoczęła badania nad szczepionkami COVID-19 od końca stycznia i przeszła badania przedkliniczne (testy na zwierzętach) i fazy II.

Prowadzone są badania kliniczne I fazy w celu ustalenia, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi. Próby I fazy nad tą kandydatką na szczepionkę przeprowadzono w Chinach w kwietniu. W badaniu wzięło udział 144 osób dorosłych w wieku 18-59 lat.

W międzyczasie przeprowadzono badanie kliniczne fazy 2, aby określić jego dawkowanie i bezpieczeństwo u większej liczby uczestników. W tym badaniu fazy 2 wzięło udział 600 uczestników w tym samym przedziale wiekowym, co badanie kliniczne fazy 1.

Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 uznano za bezpieczne i u uczestników nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne. Wyniki badań klinicznych fazy 2 pokazują, że szczepionka wyzwala tworzenie przeciwciał zdolnych do neutralizacji wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Przeciwciała zaczynają się tworzyć 14 dnia po szczepieniu.

Wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 opublikowane w The Lancet Journal zauważają, że chociaż przeciwciała powstają dość szybko, ich liczba jest mniejsza niż przeciwciał, które są naturalnie tworzone przez osoby powracające do zdrowia po COVID-19.

W testach szczepionki Sinovac w Indonezji wzięło udział 1620 ochotników w wieku 18-59 lat. Obecnie badania kliniczne są nadal na etapie mentoringu lub nadzoru nad tymi tysiącami ochotników. Oczekuje się, że pełne wyniki fazy 3 badania klinicznego szczepionki Sinovac będą znane dopiero w maju 2021 roku.

W poniedziałek (11.01.2021) BPOM wydał pozwolenie na awaryjne zastosowanie tej szczepionki. Szefowa BPOM, Penny K. Lukito, powiedziała, że ​​szczepionka Sinovac, która została przetestowana klinicznie w Bandung na Zachodniej Jawie, spełniła standardy bezpieczeństwa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skuteczność szczepionki Sinovac na podstawie analizy wstępnej 25 zakażonych przypadków wykazała wartość 65,3%.

„Zgodnie z wymogami WHO, gdzie skuteczność wynosi co najmniej 50 procent. Ten 65,3 procentowy wskaźnik skuteczności pokazuje nadzieję, że szczepionka Sinovac może zmniejszyć częstość infekcji o 65,3 procent” – powiedział Penny.

Tymczasem zgłoszone skutki uboczne wstrzyknięć szczepionek mają skalę łagodną do umiarkowanej, takie jak ból, podrażnienie i niewielki obrzęk, które są nieszkodliwe i mogą ustąpić następnego dnia. W oparciu o wyniki oceny skuteczności, szczepionka Sinovac jest zdolna do tworzenia przeciwciał w organizmie oraz jest w stanie zabić i zneutralizować wirusa SARS-CoV-2 w organizmie.

Wyniki badania klinicznego Sinovac w Turcji wykazały skuteczność 91,25%. Tymczasem Brazylia zrewidowała tam wartość skuteczności Sinovac, która wcześniej wynosiła 78% do 50,4%. Według przedstawiciela zespołu Komnas Oceniający narkotyki, Jarir At Thbari, powiedział, że niski poziom skuteczności szczepionki Sinovac testowanej w Indonezji wynikał z faktu, że badani stanowili ogół społeczeństwa, podczas gdy w Brazylii i Turcji niektórzy badani byli pracownikami służby zdrowia. Oprócz charakterystyki populacji i uczestników badań klinicznych, innymi czynnikami wpływającymi na poziom skuteczności są zachowania społeczności i procesy transmisji.

Proces badań klinicznych w Indonezji i rekrutacja ochotników

Komisja ds. Etyki Uniwersytetu Padjadjaran ogłosiła, że ​​wyraziła zgodę na wdrożenie w Indonezji badania klinicznego fazy III szczepionki przeciw COVID-19 firmy Sinovac.

Od poniedziałku (27.07.) UNPAD rozpoczął rejestrację ochotników do badań klinicznych. Aby zostać wolontariuszem, musisz być zdrowym dorosłym w wieku 18-59 lat bez historii kontaktu z pacjentami związanymi z COVID-19. Wolontariusze muszą również uzyskać negatywny wynik testu na COVID-19 za pomocą wymazu z gardła (RT-PCR).

Ponadto, ponieważ badanie kliniczne przeprowadzono w rejonie Bandung, uczestnicy musieli mieć miejsce zamieszkania w Bandung. Uczestnicy, którzy spełnią wymagania i przejdą procedurę administracyjną, Bio Farma poda pierwszą dawkę szczepionki.

W dniu 14 zostaną pobrane i zbadane próbki krwi uczestników. Następnie uczestnikom zostanie wstrzyknięta druga dawka szczepionki, a próbki krwi zostaną pobrane ponownie po 14 dniach.

Bio Farma jest wspierana przez Uniwersytet Padjadjaran i Ministerstwo Zdrowia, które wezmą udział w tym badaniu klinicznym. Dyrektor Bio Farmy, Honesti Basyir, powiedział, że badania kliniczne szczepionki potrwają sześć miesięcy.

„Jeśli wszystko pójdzie dobrze, wyprodukujemy go w pierwszym kwartale 2021 roku” – powiedział Honesti w komunikacie prasowym w poniedziałek (21/7).

Jeśli szczepionka przejdzie badania kliniczne III fazy, Bio Farma będzie produkować 40 milionów dawek rocznie z planem zwiększenia zdolności dystrybucji do 250 milionów dawek rocznie. Oznacza to, że rząd zezwolił na jego szerokie zastosowanie.

Szczepionki mogą zakończyć się niepowodzeniem w badaniach klinicznych

Kandydat na szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Sinovac jest zdecydowanie jednym z najbardziej obiecujących rozwiązań, które pomogą uporać się z COVID-19 w Indonezji. Nie oznacza to jednak, że ta szczepionka może być w 100% pewna, że ​​przeszła badania kliniczne. Obecne badania kliniczne mogą zakończyć się niepowodzeniem.

„Badania kliniczne oznaczają, że te (niepowodzenie) strefy są nadal możliwe. Czekamy na te 6 miesięcy” – powiedział szef komunikacji korporacyjnej Bio Farma Iwan Setiawan podczas wydarzenia Market Review, czwartek (23.7).

Sukces badania klinicznego fazy 3 nad szczepionką Sinovac jest oceniany nie tylko na podstawie wyników w Indonezji, ale musi również być równie skuteczny we wszystkich krajach, w których prowadzone są badania.

„Ten test na końcowym etapie musi zostać przeprowadzony wieloośrodkowy. Wynik musi być taki sam, jeśli nie zdasz, nie można go wykorzystać – podsumował.

Szczepionki na COVID-19 muszą być skuteczne tylko w 50 procentach i nie muszą być w 100 procentach ze względu na pilną potrzebę.

Specjalny personel ministerstwa przedsiębiorstw państwowych Arya Sinulingga powiedział, że badanie kliniczne szczepionki Sinovac COVID-19 nie wpłynie na przebieg prac nad szczepionkami prowadzonymi przez instytut molekularny Eijkman.

Eijkman został agencją powołaną przez rząd do opracowania szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w kraju. Obecnie o wyprodukowanie najszybszej szczepionki przeciw COVID-19 konkurują różne instytucje i organizacje z wielu krajów świata.

[mc4wp_form id="301235"]

Walczcie razem z COVID-19!

Śledź najnowsze informacje i historie wojowników COVID-19 wokół nas. Dołącz do społeczności już teraz!